Khi nào thay đổi nhà máy ảnh hưởng COP hoặc chứng nhận?

Các câu hỏi cần trả lời

• Nhà sản xuất trên phê duyệt có đổi không?
• Địa điểm sản xuất có nằm trong phạm vi hồ sơ/COP hiện tại không?
• Quy trình/công cụ-và-thiết-bị/vật liệu/nhà cung cấp có đổi?
• Product characteristics có thay đổi?
• Control plan, inspection, truy xuất nguồn gốc và calibration có tương đương?
• Dấu nhận dạng/tài liệu có cần cập nhật?

Cơ sở

YÊU CẦU PHÁP QUY: Hành động bắt buộc phụ thuộc QCVN, thủ tục, giấy chứng nhận/phê duyệt và yêu cầu COP cụ thể. Không có một quy tắc chung rằng mọi thay đổi nhà máy đều phải thử nghiệm lại hoặc đều không cần thử nghiệm lại.

Phân tích chuyên gia

PHÂN TÍCH CHUYÊN GIA: Thay đổi nhà máy nên được xử lý như một sự kiện quản lý thay đổi pháp quy, với đường cơ sở, phần thay đổi, các yêu cầu bị ảnh hưởng, bằng chứng và nhật ký quyết định.

KINH NGHIỆM THỰC TIỄN: LotusTSE thực hiện đánh giá ảnh hưởng/phân tích khoảng cách trước khi kết luận thử nghiệm bổ sung, COP hoặc thủ tục khác. Rà soát COP ưu tiên quản lý thay đổi, truy xuất nguồn gốc và bằng chứng sản xuất.

Rủi ro

Chuyển sản xuất nhưng giữ hồ sơ cũ; nhà cung cấp/công cụ-thiết bị thay đổi nhưng không được rà soát; truy xuất nguồn gốc không nối được giữa hai địa điểm; sản phẩm về danh nghĩa không đổi nhưng đặc tính nhạy với quy trình thay đổi.

Cách tiếp cận

1. Xác định đường cơ sở trước/sau thay đổi.

2. Ma trận thay đổi.

3. Đối chiếu ảnh hưởng tới các yêu cầu.

4. Khoảng cách về bằng chứng.

5. Xác minh hành động với quy định/phê duyệt cụ thể.

6. Cập nhật hồ sơ được kiểm soát.

LotusTSE hỗ trợ

Đánh giá ảnh hưởng của thay đổi; mức độ sẵn sàng COP; lập kế hoạch cập nhật hồ sơ; rà soát bằng chứng.

Liên kết kiến thức

Bài liên quan: Thay đổi sản phẩm; COP; Cấu hình thực tế.

QCVN/Thông tư/UNECE: xác định theo sản phẩm và phê duyệt.

CẦN XÁC MINH

Yêu cầu thông báo, mở rộng, đánh giá, thử nghiệm hoặc cập nhật tài liệu phải xác minh theo giấy chứng nhận/phê duyệt và thủ tục cụ thể.